1、根据公司产品的研发进展及产品适应症的市场需求,制定并执行全面的药品注册计划,包括注册路径规划、注册时间表制定等,完成产品注册工作;
2、负责药品注册资料申报相关文件的撰写,负责申报资料的收集、整理、报送;
3、熟悉国内药品注册相关法律法规(GMP、GCP等),与监管机构建立良好的工作关系,关注新的注册法规和药监局的新动态;
4、根据产品特性及市场需求,制定市场准入策略及产品上市后的市场推广提供支持;
5、协调跨部门资源,管理注册项目进度,确保项目按时、按质完成;
6、负责团队建设与管理,提升团队专业能力,组织内部培训,增强团队凝聚力
山东未名生物医药股份有限公司于2015年10月19日经重大资产重组原“淄博万昌科技股份有限公司”更名而成,在深圳证券交易所主板上市,证券代码:002581。公司拥有未名生物医药有限公司(厦门未名)、天津未名生物医药有限公司(天津未名)、山东衍渡生物科技有限公司(山东衍渡)、北京科兴生物制品有限公司(北京科兴)、山东未名天源生物科技有限公司(未名天源)等下属企业/生产基地。
公司主要从事神经生长因子系列产品、干扰素系列产品、人用疫苗系列产品、原甲酸酯系列化工中间体四大业务板块。
公司正在建设的山东未名生物医药产业园项目位于淄博市张店区内,规划用地面积约为2.9公顷。项目计划总投资额10亿元,总规划面积218亩,一期规划面积107亩,用于公司研发中心、中试基地、生产车间等。